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Clinical Research Associate – Home-Based
Alcedis - a HUMA company. Organisation und Durchführung klinischer Studien in Prüfzentren .
Tech Stack
Tools & technologiesGoogle Cloud Platform
About the role
Key responsibilities & impact- Organisation und Durchführung klinischer Studien in Prüfzentren
- Betreuung der Prüfärzte
- Abfrage und Dokumentation des Studienstands
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuchen vor Ort oder remote, einschließlich Berichterstellung
- Durchführung von Feasibility-Prüfungen für neue Projekte
- Validierung der Studiendaten im Rahmen des Quelldatenvergleichs
- Überprüfung der Prüfzentren auf Einhaltung geltender Richtlinien und gesetzlicher Vorgaben
- Begleitung von Audits und Inspektionen in Prüfzentren
- Erstellung, Abstimmung und Überwachung von Queries zu Studiendaten
- Enge Zusammenarbeit mit Datenmanagement und Projektleitung
- Schulung von Prüfärzten und Dokumentaren im Umgang mit EDC-Software
- Schnittstellenfunktion zwischen Prüfzentren, Projektleitung und weiteren beteiligten Teams
- Unterstützung bei Erstellung, Versand und Tracking von Studienunterlagen
- Vorbereitung von Unterlagen für Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen
- Regelmäßige Tätigkeit vor Ort in Prüfzentren mit ca. 30–40 % Reisetätigkeit
- Eigenständige Betreuung der Region Süddeutschland
- Unterstützung bei klinischen Arzneimittelprüfungen der Phasen I–IV, nicht-interventionellen Studien und Medizinprodukte-Studien
Requirements
What you’ll need- Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder Life Sciences bzw. Qualifikation als Study Nurse oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Durchführung GCP-konformer klinischer Studien in der Industrie (z. B. CRO, Pharma oder Biotech); zwingende Voraussetzung
- Exzellente Deutschkenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit elektronischen Daten, Datenbanken und gängigen Office-Anwendungen
- Flexibilität und Reisebereitschaft für ca. 30–40 % Reisetätigkeit
- Selbstständige, vorausschauende und gewissenhafte Arbeitsweise
- Zuverlässige Planung und Organisation sowie Priorisierungsfähigkeit
- Sorgfältige und genaue Arbeitsweise
- Fähigkeit, auch bei komplexen Sachverhalten den Überblick zu behalten und pragmatische Lösungen zu finden
- Souveräne und verbindliche Kommunikation, auch bei kritischen Themen
- Fähigkeit, Anforderungen klar zu vertreten und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit Prüfärzten und Studienpersonal aufzubauen
- Offenheit, Neugier, Eigeninitiative und proaktives Arbeiten
Benefits
Comp & perks- 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche
- Flexible Arbeitszeiten
- Überstundenausgleich
- Homebased-Vertrag (Homeoffice kombiniert mit regelmäßiger Reisetätigkeit)
- Job-Fahrrad
- VWL-Zahlung
- Sachbezugskarte als Gehaltsextra für Gesundheitsförderung
- Regelmäßige Firmenveranstaltungen
- Lern- und Weiterbildungsoptionen
- Kostenfreie E-Auto-Ladestationen am Gießener Firmenhauptsitz
- Sinnstiftende Tätigkeit im Bereich der klinischen Forschung
- Angenehme Arbeitsatmosphäre und kollegialer Zusammenhalt
- Moderne und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und ohne Dresscode
- Zukunftsorientiertes und sicheres Arbeitsumfeld
- Langfristige und vertrauensvolle Mitarbeiterbeziehungen
- Obstkorb und Getränkeflatrate