Senior Regulatory Affairs & Quality Consultant, Medical Devices, IVD

Ambit Iberia

. Liderar proyectos de consultoría regulatoria y de calidad para productos sanitarios e IVD .

Posted 11/10/2026full-timeBarcelona • SpainSeniorWebsite

Core Competencies

Role fit

Core Competencies

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Demonstrates expertise in Regulatory Affairs and Quality Assurance for Medical Devices and IVD, with a strong focus on compliance with MDR and IVDR regulations. Proficient in creating and defending technical documentation, conducting audits, and managing quality systems under ISO standards.

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Regulatory Affairs ExpertiseQuality Assurance ManagementMDR and IVDR ComplianceISO 13485 AuditingTechnical Documentation Development

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Hard Skills

Regulatory ComplianceTechnical File CreationRisk Analysis (FMEA, Ishikawa, Fault Tree Analysis)Clinical Data AnalysisQuality Management Systems (ISO 13485)CAPA ManagementValidation (IQ, OQ, PQ)Documentation WritingProduct Lifecycle SupportSoftware as a Medical Device (SaMD)

Soft Skills

LeadershipClient AdvisoryTraining and DevelopmentCommunicationTeam Collaboration

Tools & Technologies

EUDAMEDRegulatory DatabasesDocument Management Systems

Industry Keywords

Medical DevicesIn Vitro Diagnostics (IVD)MDR (EU 2017/745)IVDR (EU 2017/746)ISO 14971FDA 510(k)PMALATAM MarketsMDCG GuidelinesTechnical Documentation

About the role

Key responsibilities & impact

Liderar proyectos de consultoría regulatoria y de calidad para productos sanitarios e IVD
Acompañar a clientes en el cumplimiento de requisitos europeos e internacionales
Crear, actualizar y remediar expedientes técnicos (Technical Files y Design History Files)
Elaborar y justificar el cumplimiento de los requisitos MDR e IVDR
Desarrollar matrices de trazabilidad y documentación regulatoria
Gestionar la defensa de expedientes ante Organismos Notificados
Redactar y actualizar CER, PMS, PSUR, PMCF y PMPF
Analizar datos clínicos y bibliográficos para demostrar seguridad y eficacia
Dar soporte regulatorio durante todo el ciclo de vida de los productos
Diseñar, implantar y mantener Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 13485
Participar en auditorías internas, externas y de homologación de proveedores
Gestionar análisis de riesgos conforme a ISO 14971 mediante FMEA, Ishikawa y Fault Tree Analysis
Gestionar CAPAs, desviaciones y control de cambios
Asesorar en validaciones IQ, OQ y PQ
Dar soporte en validación de métodos analíticos y procesos de fabricación
Participar en proyectos de Software as a Medical Device (SaMD) y gestión de EUDAMED
Diseñar e impartir formación especializada
Actuar como referente técnico para clientes y equipos internos

Requirements

What you’ll need

Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o Ingeniería Biomédica
Entre 7 y 10 años de experiencia en Regulatory Affairs, Quality Assurance, I+D o consultoría especializada en Medical Devices e IVD
Experiencia demostrable en productos sanitarios Clase IIa, IIb o III
Experiencia en elaboración y defensa de documentación técnica ante Organismos Notificados
Experiencia en auditorías internas y externas bajo ISO 13485
Conocimiento profundo de MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), ISO 13485, ISO 14971 y guías MDCG
Conocimientos de registros internacionales como FDA 510(k), PMA o mercados LATAM
Español e inglés imprescindibles
Inglés avanzado (C1 o superior), tanto escrito como hablado
Capacidad demostrable para redactar documentación regulatoria y técnica en inglés y participar en auditorías, inspecciones y reuniones internacionales

Benefits

Comp & perks

Horario flexible entre las 08:00 y las 18:00
Modelo híbrido de trabajo: 2 días presenciales por semana
Contrato indefinido a jornada completa
Plan de retribución flexible (libre de IRPF) con seguro médico, ticket transporte público y cheque guardería
Ticket restaurante
Descuentos en red de gimnasios: WellHub
Catálogo de formación
Programa de Referidos