QbD Group

Consultant

• Zarządzanie pojedynczym przypadkiem działania niepożądanego, w tym kodowanie według terminologii MedDRA
• Wykonywanie follow-up oraz zgłoszeń do Agencji EU i non-EU
• Wykonywanie operacji ICSR download
• Wykonywanie procesu reconciliation z partnerami
• Wprowadzanie danych o produktach leczniczych do bazy xEVMPD/PMS i ich bieżąca aktualizacja
• Rejestrowanie podmiotów odpowiedzialnych w bazie EudraVigilance
• Przygotowywanie raportów z procesu wykrywania sygnałów
• Współpraca z członkami zespołu Pharmacovigilance zajmującymi się opracowywaniem przypadków, zadaniami systemowymi i medical writing

Associate Consultant, Drug Safety – ICSR Management

QA Engineer

• Provide QA support and oversight for validation and qualification of equipment, automation, processes and information systems
• Review and approve validation and qualification documentation for GMP, regulatory, corporate and site compliance
• Define and challenge validation strategies with Engineering, Manufacturing, Product Development and Information Systems
• Provide QA guidance during design, characterization, commissioning, qualification and validation
• Support CSV and computer system compliance
• Review protocols, reports, risk assessments and technical documentation
• Review and approve technical changes to equipment and engineering procedures
• Apply a risk-based approach to technical and engineering changes
• Provide QA oversight for device and combination-product activities
• Act as QA representative in Quality Risk Management activities
• Facilitate or contribute to FMEA, risk assessments and equipment/automation criticality assessments
• Perform final QA review of technical change controls and coordinate relevant QA input
• Assess changes for impact on validation, GMP, data integrity and compliance

• Prowadzenie i nadzorowanie operacji jakościowych GMP, zarządzanie zespołami i wspieranie ich codziennych działań
• Pełnienie roli Osoby Kwalifikowanej zgodnie z EU GMP i polskim prawem farmaceutycznym
• Wspieranie klientów w budowaniu, utrzymywaniu i doskonaleniu systemów oraz procesów jakościowych zgodnych z GMP
• Prowadzenie i wspieranie audytów GMP, inspekcji, ocen niezgodności i działań naprawczych, w tym odpowiedzi poinspekcyjnych i wdrażania CAPA
• Wspieranie klientów w rozwiązywaniu złożonych problemów jakościowych i regulacyjnych oraz reprezentowanie ich podczas inspekcji organów zdrowia
• Zapewnianie jakościowej i terminowej realizacji projektów zgodnie z zakresem, budżetem i wymogami regulacyjnymi
• Współpraca z klientami, zakładami produkcyjnymi oraz zespołami jakościowymi i wewnętrznymi
• Dzielenie się wiedzą ekspercką dotyczącą produkcji farmaceutycznej, zapewnienia jakości i zarządzania cyklem życia produktu
• Budowanie i utrzymywanie długotrwałych relacji z klientami
• Udział w przygotowywaniu ofert i rozmowach o zakresie współpracy
• Wspieranie rozwoju biznesu i poszukiwanie możliwości rozszerzania współpracy
• Koordynowanie pracy zespołu QA i wspieranie członków zespołu w realizacji projektów
• Zapewnianie wsparcia technicznego i pełnienie funkcji pierwszego punktu kontaktu w sprawach projektowych
• Mentorowanie, coaching i rozwój kompetencji członków zespołu
• Wsparcie onboardingu nowych pracowników oraz budowanie kultury współpracy i wymiany wiedzy
• Wsparcie planowania zasobów, ustalania priorytetów i równoważenia obciążenia zespołu
• Współpraca z kierownictwem w celu efektywnej realizacji projektów i rozwoju zespołu

Associate Consultant, Drug Safety – ICSR Management

QA Engineer

Senior Consultant – RA & CMC, Team Lead